用真實世界數據進行藥品上市后評價標準的探討

國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮（試行）》明確指出真實世界證據可用于上市后藥品的再評價，可以利用真實世界數據研究分析已經出現的結局，獲得藥品的使用情況和潛在獲益或風險的臨床證據。作為指導原則的補充，《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》對真實世界數據的來源、評價、治理、標準、安全合規、質量保障、適用性等方面給出了更為具體的要求和建議。然而，國內現有的規范和指南并未提出課題實施中具體措施和方法，如數據結構標準、數據提取標準、數據使用標準、真實世界研究路徑、分析方法及模型等。本研究旨在通過課題的實施，發現問題、制定標準流程、探索解決方法、填補空缺，為利用真實世界數據進行藥品上市后風險評估標準的建立提供支持。