關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第75號）

來源：國家藥品監督管理局發布日期： 2021-05-31

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F將有關事項公告如下：一、相關品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應修訂建議（附件2-4），

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F將有關事項公告如下：

　　一、相關品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應修訂建議（附件2-4），向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

　　二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.氟哌啶醇片藥品說明書修訂建議

　　　　　3.利培酮口服制劑藥品說明書修訂建議

　　　　　4.氟西汀口服制劑藥品說明書修訂建議

　　國家藥監局

　　2021年5月28日